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Alerta de seguridad importante sobre el uso de microbiota fecal para trasplantes y riesgo de reacciones adversas graves debido a la transmisión de organismos resistentes a múltiples fármacos

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Emitió una comunicación de seguridad sobre el uso de Microbiota Fecal para el trasplante (FMT) y el riesgo de infecciones graves o potencialmente mortales debido a la transmisión de organismos resistentes a múltiples medicamentos (MDRO), así como a las protecciones. La FDA ha determinado que son necesarios para los pacientes que reciben FMT en investigación.

Dos adultos inmunocomprometidos que recibieron FMT en investigación desarrollaron infecciones bacterianas invasivas debido a la transmisión de un MDRO desde FMT; Uno de los pacientes murió. Debido a estas reacciones adversas graves, la FDA ha determinado que se necesitan ciertas protecciones de detección de heces y pruebas de heces para cualquier uso de FMT en investigación, como se describe en la comunicación de seguridad.

Además, la comunicación de seguridad de hoy alerta a los profesionales de la salud sobre el riesgo potencial de transmisión de MDRO por FMT y los resultados adversos graves que pueden ocurrir. También es un recordatorio de que, según se describe en la guía de la FDA, la agencia tiene la intención de ejercer el criterio de cumplimiento de la ley con respecto a los requisitos de IND para el uso de FMT para tratar infecciones por C. difficile en pacientes que no han respondido a terapias estándar siempre que el médico tratante obtiene el consentimiento informado adecuado, que debe incluir una declaración de que el uso de FMT para tratar C. difficile es una investigación y una discusión de los riesgos potenciales. La FDA alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a reportar cualquier evento adverso o efecto secundario al programa de Reporte de Eventos Adversos MedWatch de la FDA.

Más información: FDA – Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

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