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FDA autoriza la primera prueba de diagnóstico de COVID-19 con muestras de aliento

Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la primera prueba de diagnóstico de COVID-19 que detecta compuestos químicos en muestras de aliento asociados con una infección por SARS-CoV-2. La prueba se puede realizar en entornos donde se recolecta y analiza la muestra del paciente, como consultorios médicos, hospitales y sitios de prueba móviles, utilizando un instrumento del tamaño de una pieza de equipaje de mano. La prueba la realiza un operador calificado y capacitado bajo la supervisión de un proveedor de atención médica con licencia o autorizado por la ley estatal para prescribir pruebas y puede proporcionar resultados en menos de tres minutos.

El rendimiento del alcoholímetro InspectIR COVID-19 se validó en un gran estudio de 2409 personas, incluidas aquellas con y sin síntomas. En el estudio, se demostró que la prueba tiene una sensibilidad del 91,2 % (el porcentaje de muestras positivas que la prueba identificó correctamente) y una especificidad del 99,3 % (el porcentaje de muestras negativas que la prueba identificó correctamente). El estudio también mostró que, en una población con solo el 4,2 % de las personas que dieron positivo para el virus, la prueba tuvo un valor predictivo negativo del 99,6 %, lo que significa que las personas que reciben un resultado negativo en la prueba probablemente sean realmente negativas en áreas de baja prevalencia de la enfermedad. La prueba se realizó con una sensibilidad similar en un estudio clínico de seguimiento centrado en la variante omicron.

El alcoholímetro InspectIR COVID-19 utiliza una técnica llamada cromatografía de gases espectrometría de masas de gases (GC-MS) para separar e identificar mezclas químicas y detectar rápidamente cinco compuestos orgánicos volátiles (COV) asociados con la infección por SARS-CoV-2 en el aliento exhalado. Cuando el alcoholímetro InspectIR COVID-19 detecta la presencia de marcadores VOC de SARS-CoV-2, se devuelve un resultado de prueba positivo presunto (no confirmado) y debe confirmarse con una prueba molecular. Los resultados negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, el historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19, ya que no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no se deben utilizar como la única base para decisiones de tratamiento o manejo de pacientes, incluidas las decisiones de control de infecciones.

InspectIR espera poder producir aproximadamente 100 instrumentos por semana, cada uno de los cuales puede usarse para evaluar aproximadamente 160 muestras por día. En este nivel de producción, se espera que la capacidad de prueba con el alcoholímetro InspectIR COVID-19 aumente en aproximadamente 64 000 muestras por mes.

Más información: Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

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